浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法 （2009年8月17日浙江省人民政府令第263号公布 2017年9月22日浙江省人民政府令第357号修订 自2009年10月1日起施行）

• 第一章总 则

• 第一条　　为了规范实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

• 第二条　　本办法所称的实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定和其他科学实验的动物。

• 第三条　　本省行政区域内实验动物的生产、使用及其监督管理，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。 实验动物的生产，包括实验动物的保种、繁育、饲养、供应、经营等活动。 实验动物的使用，包括科学研究、教学、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产等活动。

• 第四条　　实验动物管理工作应当遵循统筹规划、分工合理、市场规范、资源共享的原则。

• 第五条　　省科学技术行政主管部门（以下简称省科技部门）主管全省实验动物工作。具体工作可以由省科技部门委托省实验动物管理办公室负责。 市、县（市、区）科技部门应当协助做好本行政区域的实验动物管理工作。

• 第六条　　县级以上人民政府卫生、教育、质量技监、食品药品监管、农业、林业、环保、工商等有关部门，应当在各自职责范围内做好实验动物管理工作。

• 第七条　　鼓励、支持实验动物的科学研究、技术开发和实验动物科学知识的推广、普及。

• 第二章生产与使用管理

• 第八条　　从事实验动物生产的单位和个人应当取得实验动物生产许可证。申领实验动物生产许可证应当具备下列条件： （一）实验动物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物质量的基本检测手段； （二）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求； （三）有保证实验动物质量和正常生产需要的专业人员； （四）有健全有效的质量管理制度和相应的标准操作规程； （五）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的保种单位、种源单位； （六）试生产的实验动物质量符合国家标准。

• 第九条　　申领实验动物生产许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起10个工作日内审查完毕，对符合本办法第八条第一项至第四项规定条件的，通知其试生产；对不符合条件的，应当书面告知申请人。 实验动物试生产结束后，试生产单位和个人应当向省科技部门提出验收申请。省科技部门应当自收到申请之日起10个工作日内组织验收，对符合本办法第八条第五项、第六项规定条件的，作出准予许可的决定；对不符合条件的，应当书面告知申请人。

• 第十条　　从事实验动物使用的单位和个人应当取得实验动物使用许可证。申领实验动物使用许可证应当具备下列条件： （一）实验动物使用环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求； （二）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求； （三）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员； （四）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

• 第十一条　　申领实验动物使用许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起20个工作日内会同有关主管部门组织审查，作出是否准予许可的决定，并书面告知申请人。

• 第十二条　　实验动物生产许可证、使用许可证有效期为五年。需要延续有效期的，应当在有效期届满60日前，向省科技部门提出申请。省科技部门应当按照本办法规定的程序办理。

• 第十三条　　从事实验动物保种、繁育的单位和个人应当使用国内、国际认可的品种、品系和繁育方法。 为补充种源、开发实验动物新品种或者因科学研究需要捕捉、引进野生动物的，应当按照野生动物保护法律、法规的有关规定办理审批手续。

• 第十四条　　实验动物运输工作应当由专人负责。运输实验动物的工具和笼具，应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。 不同品种、品系、性别和等级的实验动物不得在同一笼具内混合装运。

• 第十五条　　从事动物实验的单位和个人应当根据不同的实验目的，使用符合相应等级标准的实验动物、实验设施设备及饲料、笼具等相关产品；使用的实验动物应当来源于具有实验动物生产许可证的单位和个人，并附有质量合格证明。

• 第十六条　　涉及实验动物的科研课题申报、科研成果验收、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产，应当把使用合格实验动物和相应等级的动物实验环境设施、设备作为基本条件。

• 第十七条　　未取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人从事实验动物生产、使用的，或者已取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人未按照许可条件、范围和要求从事实验动物生产、使用的，其取得的动物实验结果无效，科研课题不予立项，科研成果不予验收、评奖，生产的产品不得出售、使用。

• 第十八条　　实验动物的进出口管理按照国家有关规定执行。

• 第三章质量与防疫管理

• 第十九条　　实验动物按照国家标准实行分级分类管理。 实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。

• 第二十条　　从事实验动物生产的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、寄生虫学、营养学的要求和生产环境、设施设备等方面的标准，定期对实验动物进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。

• 第二十一条　　从事实验动物生产的单位和个人供应或者销售实验动物时，应当出示实验动物生产许可证，并提供质量合格证明。 质量合格证明应当标明实验动物的名称、规格、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日期、许可证号；单位提供的，由单位负责人签名并加盖公章；个人提供的，由个人签名盖章。

• 第二十二条　　从事实验动物质量及相关环境设施条件检测的检测机构应当依法经质量技监部门计量认证合格。 检测机构应当严格执行检测标准、方法和操作规程，依法出具检测报告。

• 第二十三条　　从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家有关规定和实验动物的特殊要求，做好实验动物疫病预防工作。

• 第二十四条　　合法捕获的野生动物作为实验动物的，应当经捕获地动物卫生监督机构检疫合格，并在进入实验动物饲养前，再次隔离观察。 家畜家禽等作为实验动物的，应当经输出地动物卫生监督机构检疫合格，并在进入实验动物饲养前，再次隔离观察。

• 第二十五条　　从事实验动物生产、使用的单位和个人发现实验动物染疫、疑似染疫或者染有人畜共患疾病的，应当按照动物防疫法律、法规的规定，立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构、卫生行政主管部门和科技部门报告，并采取隔离等控制措施，防止疫情扩散。发生重大实验动物疫情的，应当按照国家和省有关规定，立即启动相应的应急预案。

• 第四章生物安全与动物福利

• 第二十六条　　从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家有关生物安全管理的规定，建立健全安全管理制度，采取有效措施，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和生态安全的实验动物流失及病原体泄漏。 病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，应当在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定进行分类管理。 实验动物尸体及废弃物等应当经无害化处理，防止污染环境。不得将使用后的实验动物流入消费市场。

• 第二十七条　　从事实验动物基因修饰研究，按照国家有关基因工程安全管理的规定执行。

• 第二十八条　　从事实验动物生产、使用的单位和个人应当善待实验动物，维护动物福利，不得戏弄、虐待实验动物；按照科学、合理、人道的要求，尽量减少实验动物使用量，减轻被处置动物的痛苦。鼓励开展动物实验替代方法的研究与使用。 动物实验涉及具体伦理问题的，应当按照国家有关规定执行。

• 第五章从事实验动物工作的单位和人员

• 第二十九条　　从事实验动物工作的单位应当加强对实验动物工作的管理；其设立的实验动物管理机构负责实验动物工作的日常管理、项目管理和动物实验的伦理审查。

• 第三十条　　从事实验动物工作的单位应当加强对工作人员的业务培训和继续教育，提高工作人员的业务技术水平。 从事实验动物工作的单位应当根据专业技术人员的岗位特点和专业水平，及时组织专业人员参加相关专业技术职务评定、晋升活动；组织技术工人参加技术等级考核。

• 第三十一条　　从事实验动物工作的单位应当采取防护措施，保障工作人员的健康与安全；对健康状况不宜从事实验动物工作的人员，应当及时调整其工作岗位。

• 第六章监督管理

• 第三十二条　　省科技部门应当建立健全监督检查制度，加强对实验动物生产、使用单位和个人的生产、使用情况的监督检查，将监督检查情况和处理结果予以记录并公布。

• 第三十三条　　省科技部门实施监督检查时，有权进入被检查单位和个人的生产、使用场所调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

• 第三十四条　　省科技部门应当建立健全举报制度，公布举报方式，受理、核实公众举报；对违法从事实验动物生产、使用的行为，应当依法及时组织处理。

• 第三十五条　　省科技部门应当建立健全信用管理制度，公布被许可的实验动物生产、使用单位和个人的有关信息，便于公众查询和监督。

• 第三十六条　　省卫生、教育、食品药品监管、农业、林业等有关部门，应当协助省科技部门做好本行业（系统）实验动物和动物实验管理的指导和监督工作。

• 第七章法律责任

• 第三十七条　　违反本办法规定的行为，法律、法规已有行政处罚规定的，从其规定。

• 第三十八条　　未取得实验动物生产许可证、使用许可证，从事实验动物生产、使用的，由省科技部门责令其停止违法行为，予以关闭，并处2万元以上5万元以下的罚款。

• 第三十九条　　取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人，未按照许可条件、范围和要求从事实验动物生产、使用的，由省科技部门责令其限期改正，给予警告，并处2000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，处2万元以上5万元以下的罚款；拒不改正的，予以关闭。

• 第四十条　　伪造、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让实验动物生产许可证、使用许可证的，由省科技部门收缴许可证，并处2万元以上5万元以下的罚款；违反治安管理规定的，由公安机关依法予以查处。

• 第四十一条　　违反本办法第十四条、第二十条、第二十一条规定的，由省科技部门责令改正，给予警告，并可以对实验动物生产、使用单位和个人处2000元以上2万元以下的罚款。

• 第四十二条　　违反本办法第二十六条规定，造成严重后果的，由其所在单位或者上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以撤职或者开除。

• 第四十三条　　省科技部门及其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）违法实施行政许可的； （二）不依法履行监督检查职责的； （三）违法实施行政处罚的； （四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

• 第四十四条　　违反本办法规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

• 第八章附 则

• 第四十五条　　本办法自2009年10月1日起施行。